Die USA empfehlen eine Pause für den Johnson & Johnson-Impfstoff als Reaktion auf 6 Gerinnselberichte

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US-Gesundheitsbehörden empfehlen eine “Pause” bei der Verabreichung des Einzeldosis-Impfstoffs Johnson & Johnson COVID-19, um Berichte über potenziell gefährliche Blutgerinnsel zu untersuchen.

In den USA wurden mehr als 6,8 Millionen Dosen des J & J-Impfstoffs verabreicht – die überwiegende Mehrheit ohne oder mit milden Nebenwirkungen. In einer gemeinsamen Erklärung vom Dienstag sagten die Zentren für die Kontrolle und Prävention von Krankheiten und die Food and Drug Administration (FDA), sie untersuchten ungewöhnliche Blutgerinnsel bei sechs Frauen, die sechs bis 13 Tage nach der Impfung auftraten.

Die Gerinnsel traten in Venen auf, die Blut aus dem Gehirn ablassen, und traten zusammen mit niedrigen Blutplättchen auf. Alle sechs Fälle betrafen Frauen zwischen 18 und 48 Jahren.

In einem Gespräch mit Reportern auf einer Telefonkonferenz sagte Dr. Peter Marks, der Direktor des FDA-Zentrums für Biologika, dass die Berichte einer seltenen, ungewöhnlichen Art von Gerinnungsstörung ähneln, von der die europäischen Behörden sagen, dass sie möglicherweise noch nicht mit einem anderen COVID-19-Impfstoff in Verbindung steht in den USA von AstraZeneca gelöscht.

Sowohl die J & J- als auch die AstraZeneca-Produkte sind Impfstoffe gegen die Virusvektorlast. Es gab keine Berichte über Gerinnsel nach der Impfung bei Personen, die Pfizer- oder Moderna-Aufnahmen erhalten haben, die auf mRNA-Technologie basieren, sagte Marks.

“Ich zögere, es als Klasseneffekt zu bezeichnen, aber es ist offensichtlich … dass das mit dem passiert [J&J] Impfstoffe sehen sehr ähnlich aus wie bei AstraZeneca “, sagte er.

Die Vertriebskanäle der US-Bundesstaaten, einschließlich Massenimpfstellen, werden die Verwendung des J & J-Schusses unterbrechen, und es wird erwartet, dass Staaten und andere Anbieter folgen. Die Impfstoffe von Moderna und Pfizer machen den größten Teil der in den USA verabreichten COVID-19-Impfungen aus und sind von der Pause nicht betroffen.

Der Einzeldosis-Impfstoff wurde hier zugelassen, Kanada hat jedoch noch keine Dosen erhalten.

“Überfluss an Vorsicht”

Der Beratende Ausschuss der CDC für Immunisierungspraktiken wird am Mittwoch zusammentreten, um die Fälle zu erörtern. Die FDA hat auch eine Untersuchung der Ursache der Gerinnsel und der niedrigen Thrombozytenzahl eingeleitet.

“Bis dieser Prozess abgeschlossen ist, empfehlen wir aus Vorsicht eine Pause bei der Verwendung dieses Impfstoffs”, sagte Dr. Anne Schuchat, stellvertretende Hauptdirektorin der CDC, in einer gemeinsamen Erklärung mit Marks.

“Wir haben keine endgültige wahrscheinliche Ursache”, sagte Marks. “Dies ist eine Immunantwort, die sehr, sehr selten auftritt, nachdem einige Menschen den Impfstoff erhalten haben. Diese Immunantwort führt zur Aktivierung der Blutplättchen und zu äußerst seltenen Blutgerinnseln.”

Marks sagte, “es ist nicht klar” zu diesem Zeitpunkt, dass “es einen Zusammenhang” zwischen diesen Gerinnseln und oralen Verhütungspillen (Antibabypillen) gibt.

Das Risiko von Impfstoffzögern

Auf die Frage, ob sie besorgt sei, dass diese Pause das Zögern des Impfstoffs verstärken könnte, sagte Schuchat, dass diese vorübergehende Maßnahme die Sicherheit der Patienten gewährleisten und die Ärzte auf mögliche Nebenwirkungen aufmerksam machen soll.

Sie sagte, die CDC sei weiterhin einer “robusten” Impfkampagne verpflichtet, und nach der Überprüfung durch den beratenden Ausschuss könnten die J & J-Impfungen in einigen Gruppen noch fortgesetzt werden.

“Die Botschaft an die Patienten lautet, Impfstoffe zu erhalten, die ihnen zur Verfügung stehen, da die Risiken der Pandemie erheblich sind”, sagte Janet Woodcock, die amtierende Direktorin der CDC. “Die Regierung prüft dies sehr sorgfältig, damit Sicherheitsprobleme ordnungsgemäß behandelt werden können.

“Wir müssen wiederholen, dass wir uns der Impfung verpflichtet fühlen. Wir sind der Meinung, dass dies ein sehr wichtiges Instrument ist, um diese Pandemie unter Kontrolle zu bringen.”

Die CDC und die FDA empfehlen Personen, die den J & J-Impfstoff erhalten haben und innerhalb von drei Wochen nach Erhalt des Schusses unter starken Kopfschmerzen, Bauchschmerzen, Beinschmerzen oder Atemnot leiden, ihren Arzt zu kontaktieren.

Während es normal ist, dass Menschen ein oder zwei Tage nach einer Impfung grippeähnliche Symptome haben, sollten sich die Ärzte mehr Sorgen darüber machen, dass Patienten eine Woche bis 10 Tage nach Erhalt eines Schusses über starke Schmerzen berichten.

Die US-Gesundheitsbehörden warnten Ärzte vor einer typischen Gerinnselbehandlung, dem blutverdünnenden Heparin. “In dieser Situation kann die Verabreichung von Heparin gefährlich sein und es müssen alternative Behandlungen durchgeführt werden”, so die FDA und die CDC.

Europäische Behörden, die die AstraZeneca-Fälle untersuchen, haben festgestellt, dass Gerinnsel einer sehr seltenen abnormalen Immunantwort ähneln, die manchmal Menschen trifft, die mit Heparin behandelt werden, was zu einer vorübergehenden Gerinnungsstörung führt.

Beamte sagen, dass sie auch Impfstoffanbieter und Angehörige der Gesundheitsberufe über die “einzigartige Behandlung” informieren möchten, die für diese Art von Gerinnsel erforderlich ist.

Johnson & Johnson sagte, es wisse von den Berichten über “thromboembolische Ereignisse” oder Blutgerinnsel, aber es sei kein Zusammenhang mit dem Impfstoff hergestellt worden.

“Wir sind uns bewusst, dass thromboembolische Ereignisse, einschließlich solcher mit Thrombozytopenie, mit COVID-19-Impfstoffen berichtet wurden”, sagte Johnson & Johnson in einer Medienerklärung. “Derzeit wurde kein klarer Kausalzusammenhang zwischen diesen seltenen Ereignissen und dem Janssen COVID-19-Impfstoff festgestellt.”

Einzeldosis-Impfstoff

Der J & J-Impfstoff erhielt Ende Februar von der FDA eine Genehmigung für den Notfallgebrauch mit großer Begeisterung, mit der Hoffnung, dass seine Einzeldosis und die relativ einfachen Lagerungsanforderungen die Impfungen im ganzen Land beschleunigen würden. Der Schuss macht jedoch nur einen kleinen Teil der in den USA verabreichten Dosen aus, da J & J von Produktionsverzögerungen und Herstellungsfehlern im Werk Baltimore eines Auftragnehmers geplagt wurde.

Letzte Woche übernahm der Arzneimittelhersteller die Anlage, um die Produktion zu steigern, in der Hoffnung, seiner Verpflichtung gegenüber der US-Regierung nachzukommen, bis Ende Mai etwa 100 Millionen Dosen bereitzustellen.

Laut CDC-Daten wurden nur etwa neun Millionen Dosen des Unternehmens an Staaten geliefert und warten auf die Verabreichung.

Bisher konzentrierte sich die Besorgnis über die ungewöhnlichen Blutgerinnsel auf den AstraZeneca-Impfstoff, der in den USA noch nicht zugelassen wurde. Letzte Woche gaben europäische Regulierungsbehörden an, einen möglichen Zusammenhang zwischen den Schüssen und einer sehr seltenen Art von Blutgerinnseln gefunden zu haben, die zusammen auftreten mit niedrigen Blutplättchen, eines, das bei jüngeren Menschen häufiger vorkommt.

Die Europäische Arzneimittel-Agentur betonte, dass die Vorteile des Impfstoffs die Risiken für die meisten Menschen überwiegen. Mehrere Länder, darunter Kanada, haben jedoch ihre Empfehlungen dahingehend überarbeitet, wer den Impfstoff erhalten soll.

Die Impfstoffe von J & J und AstraZeneca werden mit derselben Technologie hergestellt. Führende COVID-19-Impfstoffe trainieren den Körper, um das Spike-Protein zu erkennen, das die äußere Oberfläche des Coronavirus bedeckt. Die Impfstoffe von J & J und AstraZeneca verwenden jedoch ein Erkältungsvirus, das als Adenovirus bezeichnet wird, um das Spike-Gen in den Körper zu transportieren.

J & J verwendet ein menschliches Adenovirus, um seinen Impfstoff herzustellen, während AstraZeneca eine Schimpansenversion verwendet.

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